MRK의 키트루다 신제형(Qlex) 매출이 향후 특허 만료 영향을 얼마나 상쇄할 수 있나? 제형별로 특허가 묶여서 기존 IV제형은 특허가 풀려 복제약들이 쏟아져나오는 대신 피하주사제형은 독점하는 형태? 모더나와 함께 만든 mRNA기반 항암요법에는 어떤 제형이 주로 쓰일지, 모더나 제품에 키트루다의 복제약을 함께 쓰는 방법도 가능해질지 궁금해.

오늘 아침 머크 3분기 실적에서 제일 눈에 띄는 숫자가 바로 큐렉스(QLEX)였습니다. 한 분기 매출이 8억 3천만 달러입니다. 그럼 이게 특허절벽을 막아 주느냐, 결론부터 말씀드리면 이렇습니다. 처음 1~2년의 충격은 꽤 흡수할 수 있습니다. 하지만 2030년대 초까지 길게 보면 빠지는 매출을 다 메우기는 어렵습니다.

• 상쇄2028~29년 특허 만료 직후에는 제형 전환으로 프랜차이즈 매출을 상당 부분 지킬 수 있습니다. 문제는 그 다음입니다. 시간이 갈수록 상쇄 비율이 떨어지는 구조입니다.
• 구조질문하신 "IV는 풀리고 피하주사는 독점"이라는 그림은 큰 방향으로는 맞습니다. 다만 두 시장이 깔끔하게 나뉘지는 않습니다. 같은 환자를 놓고 가격과 편의성으로 경쟁하는 모양에 가깝습니다.
• 모더나흑색종 3상에서는 IV 키트루다를 썼습니다. 폐암 후속 임상에는 큐렉스 조합이 들어가 있습니다.
• 복제약 병용투약 방식만 보면 가능합니다. 실제로 쓸 수 있느냐는 아직 나오지 않은 라벨과 허가 범위에 달려 있습니다.

1. 큐렉스, 얼마나 빨리 크고 있나

속도부터 보시죠. 올해 1분기에 1억 2,800만 달러였습니다. 2분기 4억 6,300만, 3분기 8억 3,000만 달러로 분기마다 거의 두 배씩 뛰었습니다. 작년 3분기는 출시 직후라 3,500만 달러였습니다.

막대 길이는 3Q26(830)을 기준으로 한 실제 비례입니다. 2026년 1~9월 누적은 14.2억 달러이고, 이 중 미국이 11.95억 달러입니다. 3분기만 보면 미국 6.93억, 해외 1.36억 달러로 아직 미국이 대부분을 차지합니다.

3분기 장부를 펼쳐 보면 이렇게 나옵니다.

IV가 5% 빠졌는데 합산은 6% 늘었습니다. 큐렉스가 그 빈자리를 메우고도 남은 겁니다. 큐렉스 비중은 합산 매출의 약 9.7%입니다. 시장 예상도 넘었습니다. 회사 전체 주당순이익(조정 기준)은 2.49달러로 컨센서스 2.09달러를 웃돌았습니다. 씨티는 키트루다·큐렉스 매출만 놓고 시장 예상보다 2억 3,200만 달러 높았다고 짚었습니다. 연간 EPS 가이던스도 2.66~2.76달러에서 2.77~2.82달러로 올라갔습니다.

다만 여기서 하나 조심하셔야 합니다. 큐렉스 매출의 상당 부분은 새로 생긴 수요가 아닙니다. IV 맞던 환자가 피하주사로 옮겨 간 겁니다. 왼쪽 주머니 돈이 오른쪽 주머니로 간 셈이라, 이걸 전부 "특허절벽 방어액"으로 세면 과대평가가 됩니다. 머크는 실제 전환율이나 큐렉스 단독 장기 매출 목표를 공개하지 않았습니다. 공개된 건 "2028년까지 환자·사용량 기준 30~40% 채택"이라는 목표 정도입니다.

2. 그래서 특허절벽을 얼마나 막아 주나

참고할 만한 숫자가 하나 있습니다. 2025년 10월 Evaluate 컨센서스입니다. 기존 키트루다는 2026년 326.8억 달러에서 2032년 71.6억 달러까지 줄어든다고 봤습니다. 같은 기간 큐렉스는 71.2억 달러까지 커진다고 봤습니다.

이 전망대로라면 기존 제품이 255억 달러 빠지는 동안 큐렉스가 메우는 건 28%입니다. 두 제형을 합쳐도 2032년 약 142.8억 달러로, 2026년 기존 제품 수준보다 56% 낮습니다. 연도별로 보면 그림이 더 분명해집니다.

관측된 실적이 아니라 2025년 10월 Evaluate 컨센서스를 바탕으로 계산한 미래 전망입니다. 막대는 101%를 최대로 놓은 비례입니다. 2031년 수치는 자료에 없어 넣지 않았습니다.

2028년에는 100% 넘게 메우다가 2032년엔 28%까지 내려갑니다. 만료 직후엔 제형 전환으로 버티지만, 시간이 갈수록 IV 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 싼 가격과 점유율 확대를 못 따라간다는 가정입니다.

그런데 이 전망, 지금 보면 큐렉스를 너무 짜게 봤습니다. 당시 2026년 큐렉스 연간 전망이 8.96억 달러였는데, 실제로는 9월까지만 벌써 14.2억 달러입니다. 그래서 저는 장기 큐렉스 전망 70억 달러대에는 올라갈 여지가 있다고 봅니다. 다만 이걸 반영한 최신 독립 컨센서스나 머크가 공식으로 내놓은 상쇄액은 아직 확인되지 않았습니다.

결국 머크가 키트루다 이후를 어떻게 메우느냐는 큐렉스 하나만의 문제가 아닙니다. 씨티도 신약 출시와 사업개발(인수·제휴)로 메울 거라고 봤습니다. 예로 든 게 자궁내막암 PDUFA(FDA 허가 결정 예정일)가 2027년 6월 15일인 sac-TMT, 그리고 3분기에 93% 늘어난 6.94억 달러를 기록한 윈리버(Winrevair)입니다.

3. "IV는 풀리고 피하주사는 독점", 맞는 그림일까

반은 맞고 반은 다릅니다. 특허부터 정리해 보죠.

큐렉스는 펨브롤리주맙에 berahyaluronidase alfa를 섞은 고정 복합제입니다. 이 성분은 피부 밑 조직을 잠깐 풀어서 많은 양의 약이 잘 퍼지게 돕는 효소입니다. 그래서 IV 쪽 물질특허가 끝나도 큐렉스의 제형·제조·투여 관련 특허는 따로 살아 있을 수 있습니다. 여기까지는 질문하신 그림과 같습니다.

그런데 다른 점이 세 가지 있습니다.

① 특허가 있어도 가격 경쟁은 피할 수 없다

IV 복제약이 큐렉스를 그대로 베낄 수는 없습니다. 반대로 IV 복제약이 큐렉스 자리에 자동으로 바꿔 들어가지도 않습니다. 맞는 방법도 다르고 제품 구성도 다르니까요. 하지만 의사와 보험자 입장은 다릅니다. "주사 시간 몇 분 줄이자고 이만큼 더 내야 해?" 싶을 만큼 가격 차이가 벌어지면 IV 복제약을 고를 겁니다. 특허는 복제를 막을 뿐이고, 갈아타는 것까지 막지는 못합니다.

② 메디케어 약가협상

미국 메디케어 협상 가격은 2029년 1월 1일부터 적용될 가능성이 있습니다. CMS(메디케어 운영 기관) 제안대로라면 큐렉스도 IV 키트루다와 한 묶음으로 협상 대상이 될 수 있습니다. 그러면 특허로 보호받는 큐렉스라도 가격을 온전히 지키기는 어렵습니다.

③ 유럽은 오히려 피하주사가 발목

이건 좀 어이없는 대목입니다. 유럽에서는 IV가 아니라 피하주사 쪽이 먼저 막혔습니다. 히알루로니다제 특허를 둘러싼 Halozyme과의 분쟁 때문입니다. 독일에서 판매가 제한됐고, 이번 10월에는 네덜란드 법원이 프랑스·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드에서 피하주사 제품의 제조·판매 중단을 명령했습니다. IV 키트루다는 이 판결과 무관합니다. 머크도 실적 자료에서 독일 약가 정책을 변수로 따로 짚었습니다. "피하주사 = 철벽 독점"이라고 보기 어려운 이유입니다.

4. 모더나 암 백신과는 어떤 제형이 붙을까

모더나와 함께 만드는 개인 맞춤형 mRNA 암 치료제 인티스메란(intismeran autogene, V940)입니다. 환자 종양의 돌연변이를 분석해서 그 사람 암만 겨냥하도록 면역을 훈련시키는 방식입니다.

상업화 근거가 가장 단단한 건 흑색종 3상 INTerpath-001입니다. 수술로 완전히 떼어 낸 2B~4기 흑색종 환자 1,137명이 대상이었고, 키트루다 단독보다 재발·사망 위험을 42% 줄였습니다. 이번 ESMO 2026에서 발표됐습니다. 이 임상의 투여 방식은 이렇습니다.

• V940: 1mg, 3주마다, 최대 9회
• 키트루다: 400mg, 6주마다, 최대 9주기, 정맥주사(IV)

머크·모더나 보도자료에도 큐렉스 병용 언급은 없습니다. 그런데 모더나의 2026년 7월 파이프라인을 보면, 수술 후 보조요법 비소세포폐암 임상에 'V940 + 키트루다 큐렉스' 조합이 명시돼 있습니다. 두 회사는 FDA에 신청해서 2027년 출시를 목표로 하고 있고, 폐암 3상 3건을 포함해 2/3상 9개를 진행 중입니다.

그래서 제 해석은 이렇습니다. 첫 흑색종 허가는 IV 키트루다 데이터로 받을 가능성이 큽니다. 그 뒤 큐렉스로 넘어가는 근거를 따로 쌓거나, 큐렉스로 직접 돌린 폐암 임상이 성공하면 피하주사 비중이 커질 겁니다. 머크 입장에서는 특허 만료 이후 시장에 나올 제품을 굳이 IV에만 묶어 둘 이유가 없으니까요. 다만 최종 라벨과 제형별 사용 범위는 아직 정해지지 않았습니다.

5. 모더나 약 + 키트루다 복제약, 가능할까

재밌는 질문입니다. 핵심은 V940과 키트루다가 한 병에 든 약이 아니라는 점입니다. 일정도 다르게 따로따로 맞습니다. 그러니 기술적으로는 IV 펨브롤리주맙 복제약을 옆에 놓고 맞는 그림이 불가능하지 않습니다. 실제로 그렇게 되려면 아래 관문을 넘어야 합니다.

• V940 라벨 문구: "KEYTRUDA와 병용"이라고 상표명을 박을지, "pembrolizumab과 병용"이라고 일반명으로 쓸지가 첫 갈림길입니다. 일반명이면 복제약이 들어갈 문이 넓어집니다. 최종 라벨은 아직 없습니다.
• 복제약의 허가 범위: 복제약이 흑색종 보조요법 같은 해당 적응증을 갖고 있어야 합니다. 자동 대체도 보장되지 않고, 나라·제품마다 규정이 다릅니다.
• 큐렉스와는 별개: IV 복제약을 V940과 같이 쓰는 건 가능할 수 있습니다. 하지만 그건 큐렉스의 복제약이 아닙니다. 피하주사 복합제의 복제판은 현재로선 없습니다.
• 계약·특허: 머크와 모더나는 V940 개발비와 이익을 50대 50으로 나눕니다. 공개 자료에는 "머크 브랜드만 써라" 같은 조항이 없습니다. 반대로 V940+펨브롤리주맙 병용 용도특허가 복제약 사용을 막을 수 있는지 판단할 자료도 공개되지 않았습니다.

현실적으로 보면, 두 회사 모두 큐렉스나 브랜드 키트루다를 쓰게 만들 동기가 아주 강합니다. 이익을 반씩 나누는 모더나에게도 키트루다는 남의 제품이니, 복제약이 붙든 말든 크게 상관없을 것 같지만 머크와 한 배를 탄 처지입니다. 그래도 복제약 가격이 충분히 싸지고 라벨이 일반명으로 열려 있다면 이야기가 달라집니다. 보험자와 병원이 "V940 + 복제약" 조합을 요구할 가능성은 배제할 수 없습니다.

자료: 머크 2026년 3분기 실적 보도자료·실적 발표 자료·SEC 8-K(2026-10-29), 머크·모더나 ESMO 2026 발표 예고 보도자료(10/22), Citi 3분기 초기 코멘트, FactSet, Investing.com, 데이터투자, Drugnews(10/12), CNBC(10/24), Evaluate 컨센서스(2025년 10월). 큐렉스 자체 특허 만료일과 미국 전환율 실적은 공식 확인되지 않은 항목입니다. 특정 종목의 매수·매도 권유가 아닙니다.